Ингалятор Спирива Инструкция

Безопасность и эффективность у детей не изучены. Инструкция по применению. Картриджи Спиривы должны использоваться только с ингалятором Респимат.

Спирива Респимат: инструкция, описание, применение. Регистрационный номер: ЛП- 0. Торговое название: СПИРИВА РЕСПИМАТМеждународное название: тиотропия бромид. Лекарственная форма: раствор для ингаляций.

Спирива отзывы, инструкция, цена. Препарат Спирива улучшает функционирование легких, уменьшает. Капсулы Спиривы должны применяться только с ингалятором HandiHaler. Безопасность и эффективность СПИРИВЫ у детей не изучены. Инструкция по применению. Снимите зеленый колпачок (A). Направьте ингалятор СПИРИВА РЕСПИМАТ вниз. Применение препарата Спирива положительно влияет на качество жизни пациентов с. Капсулы предназначены именно для ингалятора HandiHaler. Способ применения и дозы. Рекомендуемая доза Спирива Респимат — 2 ингаляции (2 вдоха) аэрозоля с помощью ингаляционного устройства.

Состав: Одна ингаляционная доза содержит. Активное вещество: тиотропий - 2,5 мкг (соответстветственно тиотропия бромид моногидрат – 3,1. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 1,1. М до р. Н 2,8 – 3,0, вода – до 1. Описание: прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор в картридже вместимостью 4,5мл, помещенном в алюминиевый цилиндр. Фармакотерапевтическая группа: М- холиноблокатор.

Фармакологические свойства. Тиотропия бромид – антимускариновый препарат длительного действия, в клинической практике часто называемый м- холиноблокирующим средством. Препарат обладает одинаковым сродством к M1 - M5 подтипам мускариновых рецепторов. Результатом ингибирования M3- рецепторов в дыхательных путях является расслабление гладкой мускулатуры. Бронходилатирующий эффект зависит от дозы и сохраняется не менее 2. Значительная продолжительность действия связана, вероятно, с очень медленной диссоциацией препарата от M3- рецепторов; период полудиссоциации существенно более длительный, чем у ипратропия бромида. При ингаляционном способе введения тиотропий бромид, как N- четвертичное производное аммония, оказывает местный избирательный эффект (на бронхи), при этом в терапевтических дозах не вызывает системных м- холиноблокирующих побочных эффектов.

Диссоциация от M2- рецепторов происходит быстрее, чем от M3- рецепторов, что свидетельствует о преобладании селективности в отношении M3 подтипа рецепторов над M2- рецепторами. Высокое сродство к рецепторам и медленная диссоциация препарата из связи с рецепторами обусловливают выраженный и продолжительный бронходилатирующий эффект у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Бронходилатация, развивающаяся после ингаляции тиотропия бромида, обусловлена, в первую очередь, местным (на дыхательные пути), а не системным действием.

В клинических исследованиях было показано, что применение препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ один раз в день приводит к значительному улучшению (по сравнению с плацебо) функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких ФЖЕЛ) в течение 3. Улучшение функции легких сохраняется в течение 2. Фармакодинамическое равновесие достигалось в течение одной недели. СПИРИВА РЕСПИМАТ значительно улучшал утреннюю и вечернюю пиковую объемную скорость выдоха (ПОСВ), измеренную больными. Применение препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ приводило к уменьшению (по сравнению с плацебо) использования бронходилататора в качестве средства скорой помощи. Бронходилатирующий эффект препарата сохраняется на протяжении 4.

Анализ комбинированных данных двух рандомизированных, плацебо- контролируемых, перекрестных клинических исследований показал, что бронходилатирующий эффект препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ (5 мкг) после 4- недельного периода лечения был в количественном отношении выше, чем эффект препарата СПИРИВА (1. В долгосрочных (1. СПИРИВА РЕСПИМАТ значительно уменьшает одышку; улучшает качество жизни; снижает психосоциальное воздействие ХОБЛ и увеличивает активность. Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ достоверно улучшал общее состояние здоровья (общий балл) по сравнению с плацебо к концу двух 1. СПИРИВА РЕСПИМАТ значительно уменьшал число обострений ХОБЛ, и увеличивал период до момента первого обострения по сравнению с плацебо. Доказано, что СПИРИВА РЕСПИМАТ уменьшает риск обострения ХОБЛ и значительно снижает количество случаев госпитализации. При ретроспективном анализе отдельных клинических исследований было замечено статистически недостоверное увеличение, по сравнению с плацебо, количества случаев смерти у пациентов с нарушениями ритма сердца.

Однако эти данные статистически не подтверждены и могут быть связаны с заболеванием сердца. В клинических исследованиях у пациентов, страдающих бронхиальной астмой и продолжающих испытывать симптомы заболевания, несмотря на поддерживающую терапию ингаляционным глюкокортикостероидом, в том числе в комбинации с длительно- действующим агонистом бета. СПИРИВА РЕСПИМАТ к поддерживающей терапии приводило к достоверному улучшению функции легких по сравнению с плацебо, значительно уменьшало число серьезных обострений и периодов ухудшения симптомов бронхиальной астмы, и увеличивало период до первого их наступления, приводило к достоверному улучшению качества жизни и увеличению числа пациентов с положительным ответом на поддерживающую терапию. Бронходилатирующий эффект препарата сохранялся на протяжении 1 года применения, признаков привыкания не отмечалось. Фармакокинетика. Тиотропия бромид - четвертичное производное аммония, умеренно растворимое в воде. Тиотропия бромид выпускается в виде раствора для ингаляций, который применяется с помощью ингалятора РЕСПИМАТ. Приблизительно 4.

Некоторые фармакокинетические данные, описанные ниже, были получены при использовании доз, превышающих рекомендуемые для лечения. Всасывание. После ингаляции раствора молодыми здоровыми добровольцами установлено, что в системную циркуляцию поступает около 3. Прием пищи не влияет на всасывание тиотропия бромида, в связи с тем, что он плохо всасывается из желудочно- кишечного тракта. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 2 – 3 %. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 5 минут после ингаляции. Распределение. Связывание препарата с белками плазмы составляет 7. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия бромида в плазме у пациентов с ХОБЛ составляет 1.

РЕСПИМАТ. На стадии динамического равновесия пиковая концентрация тиотропия бромида в плазме у пациентов с бронхиальной астмой составляет 5,1. РЕСПИМАТ. На стадии динамического равновесия наименьшая концентрация в плазме составила 1,4. Исследования показали, что тиотропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация. Степень биотрансформации незначительна. Это подтверждается тем, что после внутривенного введения препарата молодым здоровым добровольцам в моче обнаруживается 7. Тиотропия бромид является эфиром, который расщепляется на этанол- N- метилскопин, и дитиенилгликолиевую кислоту; эти соединения не связываются с мускариновыми рецепторами.

В исследованиях invitro показано, что некоторая часть препарата (< 2. P4. 50 с последующей конъюгацией с глютатионом и образованием различных метаболитов. Данный механизм может тормозиться ингибиторами изоферментов CYP2. D6 и 3. A4 (хинидин, кетоконазол и гестоден). Таким образом, CYP2. D6 и 3. A4 участвуют в метаболизме препарата.

Тиотропия бромид даже в сверхтерапевтических концентрациях не ингибирует цитохромом P4. A1, 1. A2, 2. B6, 2. C9, 2. C1. 9, 2. D6, 2. E1 или 3. A в микросомах печени человека. Выведение. Терминальный период полувыведения тиотропия бромида после ингаляции составляет 5 - 6 дней у здоровых добровольцев и пациентов с ХОБЛ. У пациентов с астмой эффективный период полувыведения после ингаляции составляет 3. Общий клиренс после внутривенного введения препарата молодым здоровым добровольцам составлял 8.

Тиотропия бромид после внутривенного введения в основном выводится почками в неизмененном виде (7. Послеингаляции раствора у здоровых добровольцев почечная экскреция составляет 2. В стадии фармакокинетического равновесия у пациентов с астмой 1.

Почечный клиренс тиотропия бромида превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о его канальцевой секреции. После длительного ингаляционного приема препарата один раз в день пациентами с ХОБЛ фармакокинетические равновесие достигается на 7 день; при этом в дальнейшем не наблюдаемся аккумуляции. Тиотропия бромид имеет линейную фармакокинетику в терапевтических пределах после внутривенного применения, ингаляции сухого порошка и ингаляции раствора. Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста. В пожилом возрасте отмечается снижение почечного клиренса тиотропия бромида (3. ХОБЛ в возрасте до 5.

ХОБЛ и астмой старше 7. Экскреция тиотропия бромида с мочой после ингаляционного применения снижается с 1. ХОБЛ, однако концентрация в плазме у пациентов пожилого возраста с ХОБЛ существенно не изменялась, если учитывать меж- и внутри индивидуальную вариабельность (после ингаляции сухого порошка площадь под кривой «концентрация/время» AUC увеличивалась на 4.

Установлено, что у пациентов с бронхиальной астмой воздействие тиотропия бромида не зависит от возраста пациентов. Пациенты с нарушениями функции почек. Небольшие нарушения функции почек (клиренс креатинина 5.

AUC увеличивалась на 3. У пациентов с ХОБЛ и умеренными или начительными нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 5.

AUC увеличивалась на 8. У пациентов с бронхиальной астмой и небольшими нарушениями функции почек (клиренс креатинина 5. Пациенты с нарушениями функции печени. Предполагается, что печеночная недостаточность не оказывает значительного влияния на фармакокинетику тиотропия бромида, так как тиотропия бромид преимущественно выводится почками. Показания. Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ показан: - для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ, хроническим бронхитом, эмфиземой легких; поддерживающей терапии при сохраняющейся одышке; улучшения качества жизни, нарушенного вследствие ХОБЛ, и снижения частоты обострений.- в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов с бронхиальной астмой, с сохраняющимися симптомами заболевания на фоне приема, по крайней мере, ингаляционных глюкокортикостероидов; для уменьшения симптомов бронхиальной астмы, улучшения качества жизни и снижения частоты обострений. С осторожностьюзакрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря. Противопоказания.

Препарат СПИРИВА РЕСПИМАТ противопоказан больным, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например, ипратропию бромиду, окситропию бромиду или к любому компоненту этих препаратов. Препарат СПИРИВАРЕСПИМАТ не рекомендуется к применению у детей до 1. Беременность и кормление грудью. Данные о влиянии препарата СПИРИВА РЕСПИМАТ на беременность ограничены.